Faz 1 ve faz 2 çalışması nedir?

Faz 1 ve Faz 2 çalışmaları, yeni tedavi yöntemlerinin güvenilirliğini ve etkinliğini belirlemek amacıyla gerçekleştirilen kritik aşamalardır. Bu aşamalar, bir ilacın insanlar üzerindeki etkilerini anlamak ve potansiyel riskleri değerlendirmek için gereklidir. İlk aşamada, ilacın temel özellikleri, güvenlik profili ve vücutta nasıl davrandığı incelenirken, ikinci aşamada daha geniş bir hasta grubunda ilacın etkinliği ve en uygun dozajı araştırılmaktadır. Bu süreç, yeni ilaçların klinik kullanıma sunulmadan önceki önemli bir parçasıdır.

Faz 1 ve Faz 2 klinik çalışmaları, yeni bir ilacın geliştirilme sürecinde yer alan klinik deneylerin iki aşamasıdır. 

Faz 1 çalışmaları şu amaçlarla yapılır:

Faz 2 çalışmaları ise:

• İlacın farmakokinetik özelliklerini, toksisitesini, biyoyararlanımını ve farmakolojik etkilerini az sayıda sağlıklı gönüllüde araştırmak. 
• İlacın istenilen ve fizyolojik olarak tolere edilebilecek bir klinik etkiye sahip olduğunu göstermek. 

• İlacın etkili doz sınırlarını, klinik etkinliğini, biyolojik aktivitesini, yararını ve güvenilirliğini az sayıdaki hastada araştırmak. 
• Optimum doz ve doz aralıklarını hesaplamak.